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浙江医药(600216)
国家卫健委：配合国家药监局加快境外已上市新药在境内上市审批07-12 17:16来源：中国新闻网 1评论近期，有关中国部分抗癌药品价格过高的话题被舆论聚焦，12日，国家卫健委药政司在对中新网记者的回应中表示，抗癌药品费用高主要原因包括研发成本高、保障能力有限、诊疗能力不平衡、带瘤生存期不断延长等四个方面。国家卫健委表示，该委将配合国家药监局加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，药品监管部门分别在3个月和6个月内审结。延伸阅读国家药监局发布新规 有望加快境外药品在国内上市7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(简称《指导原则》)。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。业内人士认为，该《指导原则》发布有利于进一步加快境外药品在中国上市。本次《指导原则》对药品境外临床试验数据提出三方面的要求：一是确保数据真实、完整、准确、可溯源；二是数据提交有规矩；三是数据质量决定接受程度。具体来看，《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药
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股友pm5IdV：
官僚主义作风一时半会改不了！浙药的奈诺沙星注射液申报了多长时间了？！还没批下来
半岛愚民：
去年八月同太景医药联合申报的（太景医药是美国MPM Capital在亚洲投资的生物科技公司，拥有具有丰富国际新药 }按规定也差不多要获批了
萝眩丝：
是去年6月申报，8月受理公告，应该可以批下来了