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(白云山)白云山申请豁免BE试验被拒 两种药品未通过一致性评价

2018年7月20日  11:16:46   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1438人次

网友提问:

白云山(600332)

7月17日,白云山医药集团股份有限公司(600332.SH)发布公告称,其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。  公告显示,2018年6月25日,国家药监局药品审评中心对于白云山制药总厂申报药品一致性评价的制剂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊给予“不予通过质量和疗效一致性评价”的评审结果。  两种药品未通过一致性评价的主要原因是,国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS 1类(即具有高溶解性、高渗透性),因此不批准上述产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。  资料显示,头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染;头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。  白云山制药总厂先后于1990年、1992年获得头孢氨苄胶囊与头孢拉定胶囊的国内上市批准。其中,头孢拉定胶囊在2017年实现810.41万元人民币的销售收入,头孢拉定胶囊的销售收入为918.16万元人民币。两款产品占公司2017年度营业收入比例同为0.04%。  对此白云山表示,上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免

网友回复

优雅的胖子:

如果利好是要出货,那今天又发这个新闻难道是要吸筹!

财富1010:

将小白接回来

A微风细雨:

我也买点吧!如果利好就不敢买了

优雅的胖子:

能做波段就做吧,也幻想买到了要大涨。我有三四个点差价,马上出掉三成

caimige2011:

利好 你们信吗?审批启严,国内好多伪医药公司要头疼了

优雅的胖子:

明天看情况卖掉一些

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