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天宇股份(300702)
国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。此前,华海药业缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺超标被召回。(来源:中国网财经 2018-08-20 10:34)
网友回复
业绩才是王:
公司获悉此报道后,立即与客户进行了沟通,得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。根据客户告知:食药署公布对Valsartan原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析,其缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。
1ppm=1mg/kg=1mg/L=1×10-6 常用来表示气体浓度,或者溶液浓度。也就是百万分率。0.1ppm也就是千万分之一,均低于欧洲和国内暂定限度千万分之三的标准。
他妈的小题大做了,比自来水干净多了,好多城市自来水重金属超标,铅、贡不致癌吗?