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华海药业(600521)
公告日期:2018-09-29股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2018-087号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况1、药物名称:托法替尼片2、ANDA号:2099233、剂型:片剂4、规格:5mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)二、药物的其他相关情况托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元(数据来源于IMS数据库),国内医院市场销售额约9万元人民币(数据来源于咸达数据库)。截至目前,
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吴维亮:
hualing0529:
为什么是9月29啊?