(昆药集团)600422:昆药集团关于药品临床试验申请获得受理的公告

600422:昆药集团关于药品临床试验申请获得受理的公告
公告日期：2019-10-29证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：临2019-104号昆药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，昆药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司（以下统称“上海昆恒”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司及上海昆恒申请的重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1900116 国，以下简称“该新药”） 的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）受理，具体如下：一、 该新药基本情况药品名称：重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液受理号：CXSL1900116 国剂型：注射剂申请事项：新药申请；治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：昆药集团股份有限公司，上海昆恒医药科技有限公司结论：予以受理二、 该新药的研究情况该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗 (以下简称“地诺单抗”) 注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源 RANKL 单克隆抗体注射液，适应症为：高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。2018 年 10 月 19 日，国家卫健委首