(恒瑞医药)全球创新药广生堂（总股本1.4亿）全球创新药GST-HG161151141

抗肝癌新药GST-HG161是广生堂与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的（Bestinclass）肝癌靶向药物，具有全球知识产权。
GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请受理号为：CXHL1800112国、
CXHL1800113国、CXHL1800114国，具体情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
1、药品名称：GST-HG161
受理号：CXHL1800112国...........
2、药品名称：GST-HG161片
受理号：CXHL1800113国、CXHL1800114国
剂型：片剂
化学药品：1类
根据国...

广生堂于 2015 年在中国众多著名临床及药学专家指导下提出乙肝功能性治
愈路线图，联合战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司（简称“药明康德”），开启乙肝治愈“登峰计划”研究，其开发构思与 2016 年 9 月美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝功能性治愈的共识声明完全吻合，引领全球乙肝治愈药物研究认知。
GST-HG141 是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药，作用机制不同于现有
已上市核苷（酸）类药物。GST-HG141 临床试验获批是对广生堂与药明康德长达 4 年项目研究的认可和肯定，其展现的研究数据如能在临床试验阶段得到进一步证实，将有望实现人类挑...

关于GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转
全球创新药获得临床试验通知书的公告
1.GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药已获得临床试
验通知书，公司拥有全球知识产权，并已就该项目申请了两个PCT国际专利，
该项目有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆
转的世界性难题。未来叠加国家对十三五重大新药创制支持及创新药审评的
优先政策，GST-HG151项目有望成为治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化
可逆转全球重磅一线创新药。
福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年4月19日获得国家药品监督管理局关于GST-HG151非酒精...

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，
并于 2019 年 8 月 30 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
索磷布韦（sofosbuvir）是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全
球丙肝治愈的核心用药，2017 年 9 月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。
2018 年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请
求审查决定书第 34494 号和第 36170 号），有力推动了该药品的国产化进...

李进教授对GST-HG161采用三种国际最新最流行临床方案如下：
第一：采用“蓝式试验”或叫“蓝式设计“
”蓝式设计“筒单说就是设计一个蓝子可以同时装入多种东西，篮式试验是“异病同治”概念的体现：对于具有相同分子特征的不同肿瘤，可以尝试应用一种药物进行治疗。161原来公司在向国家药监局申报时只用于肝癌的C-MET阳性患者，但李进教授大胆采用国际刚刚流行的”篮式试验“，东方医院伦理委员会宣布将GST-HG161也用于肺癌胃癌肠癌三种肿瘤的C-MET阳性患者，GST-HG161将真正成为广谱抗癌药。篮式试验“是这几年国际刚刚流行的最好最新型最有效率的临床试验方法。
第二：采用”无缝试验“
（一）先...