(华润双鹤)600062:华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司维格列汀片获得药品注册批件的

公告日期：2020-08-04

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2020－033华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司维格列汀片获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的维格列汀片(50mg)(以下简称“该药品”)《药品注册批件》，批准该药品生产。
现将相关情况公告如下：一、批件主要内容药品名称 药品通用名称：维格列汀片英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets主要成分 维格列汀剂型 片剂规格 50mg申请事项 药品注册(境内生产)注册分类 化学药品4类药品注册标准编号 YBH02662020药品有效期 24个月包装规格 10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、10片/板×3板/盒处方药/非处方药 处方药药品批准文号 国药准字H20203376药品批准文号有效期 至2025年7月28日根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要审批结论 求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。
上市许可持有人 华润赛科药业有限责任公司名称：华润赛科药业有限责任公司生产企业 地址：北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号二、药品相关信息维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。
当饮食和运动不能有效控制血糖时，可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，可与磺脲类药物联合使用。
华润赛科自2018年8月30日向国家药监局提交该药品的上市申请，于9月20日获得受理通知书，并于2020年7月29日获得国家药监局批准。
截至本公告日，华润赛科针对该药品研发投入约为人民币1,801万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况维格列汀片由诺华欧洲制药有限公司(Novartis EuropharmLtd.)(以下简称“诺华制药”)研制开发，2007年获得欧盟委员会批准，商品名为“Galvus”。
据诺华制药年报显示，维格列汀2019年销售额为12.97亿美元。
根据PDB样本医院数据网显示，中国境内2019年维格列汀片均为诺华制药销售，销售额约为1.1163亿元人民币。
目前江苏豪森药业集团有限公司、南京圣和医药股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、南京优科制药有限公司、华润赛科、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司维格列汀片均已获批上市，但均未形成市场销售。
四、对上市公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董 事 会2020 年 8 月 4 日

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