翰宇药业：醋酸格拉替雷注仿制药申报审批工作积极推进中，该药国际市场前景良好
来源：翰宇药业-投资者关系活动记录表-10月15日
介绍一下醋酸格拉替雷产品以及公司研发进展？
答：醋酸格拉替雷主要用于多发性硬化症，是一种合成的肽类化合物，由以色列药企 TEVA 所研制，最初于 1996 年获得 FDA 批准。
醋酸格拉替雷属于高难度开发产品，制剂专利 2014 年已经到期，由于开发难度很高，国际上仅有极少数公司获批通过。
公司的醋酸格拉替雷开发较早，目前正在积极准备格拉替雷注射液 ANDA 的缺陷答复和原料药 DMF 发补信回复，虽然难度较高，但公司有信心也会继续坚持推进下去。
点评：
醋酸格拉替雷属于重磅品种,TEVA全球专利于2014年5月24日到期。
醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物,由以色列药厂TEVA所研发制造,于1996年获得美国FDA核准用于治疗多发性硬化症,目前在全球几十个主要国家上市,2013年销售额高达43亿美元,列全球药物销售额排行榜第15位,属于重磅品种。
TEVA的醋酸格拉替雷专利已于2014年5月24日到期,为仿制药提供了大量的市场机会。
公司掌握了大规模产业化生产醋酸格拉替雷的制备方法。
公司于2014年10月30日取得了制备醋酸格拉替雷方法的发明专利,该制备方法操作简单、对醋酸格拉替雷分子量影响小、收率高,适合大规模产业化生产。
2015年，公司与美国NASDAQ上市公司Akorn Inc.签订战略合作协议,两家公司将按照FDA要求共同完成醋酸格拉替雷仿制药的申报审批工作,FDA审批完成后,知识产权归属公司所有,公司授权Akorn在美国范围内推广和销售该产品,合同期十年。
与Akorn合作加速公司醋酸格拉替雷在美上市,及时抢占市场。
TEVA的醋酸格拉替雷专利已到期,预计多家厂商将推出仿制药,与Akorn合作有利于公司加快醋酸格拉替雷在美上市,及时抢占市场。
资料：
醋酸格拉替雷被批准用于降低复发缓解型MS患者的复发频率，是一种用于治疗多发性硬化症的人工合成多肽混合物，在多发性硬化症患者中具有较好的疗效和耐受性，临床表现获得了普遍肯定，国际市场前景良好。